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白银市第一人民医院关于进一步规范和加强医疗器械使用管理的通知

发布时间:2016-05-26 23:53:23 点击数:

   各科室:
国家《医疗器械使用质量监督管理办法》(食品药品监督管理总局令第18号)自2016年2月1日起施行。为进一步落实《医疗器械使用质量监督管理办法》相关规定,规范医院医疗器械的使用管理,强化采购、贮存和使用环节质量控制,现就进一步规范和加强医疗器械使用管理有关事宜通知如下。
一、医疗器械的概念
《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第七十六条定义,医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是:疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
二、医疗器械的分类
为便于管理,结合医院实际情况,将院内医疗器械大致分为医疗设备、常用医用耗材和高值医用耗材(包括专科医用耗材和植(介)入性医疗器械)。
(一)医疗设备
医疗设备指单独或者组合使用于人体,用于对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解的仪器、设备、器具,包括所需要的软件。
(二)常用医用耗材
常用医用耗材是指在临床诊疗过程中使用、价值较低、其费用包含在医疗收费项目中、不可以单独计价收费的向患者免费提供的医用耗材。包括氧气、放射胶片、体外诊断试剂、部分一次性耗材等(如一次性棉球、纱布、一次性注射器、一次性输液器,部分手术器械、穿刺包、手术包等)。
(三)高值医用耗材
高值医用耗材是指专属某个病人使用、根据物价部门规定可以单独计价并向患者收取费用的材料。根据国家卫生和计划生育委员会《关于印发<高值医用耗材集中采购工作规范(试行)>的通知》(卫规财发〔2012〕86号)中“高值医用耗材参考目录”,高值医用耗材包括但不限于以下品目:
①血管介入类。涉及冠状动脉、结构性心脏病、先天性心脏病、周围血管等介入诊疗所需的导管、导丝、球囊、支架及辅助材料;
②非血管介入类。气管、消化道(食管、肠道、胆道、胰腺)、膀胱、直肠等介入诊疗所需的导管、导丝、球囊、支架、各种内窥镜涉及的材料;
③骨科植(介)入类。涉及脊柱、关节、创伤等治疗所需的人工关节(椎体、椎板),固定板(钉、针、架、棒、钩),人工骨、修补材料等;
④神经外科类。如颅内植(介)入物、填充物等;
⑤电生理类。如标测导管、消融导管等;
⑥起搏器类。永久、临时、起搏导管、心脏复律除颤器、起搏导线等;
⑦体外循环及血液净化类。涉及人工心肺辅助材料、透析管路、滤器、分离器、附件等;
⑧眼科材料。如晶体、眼内填充物等;
⑨口腔科材料。如印膜、种植、颌面创伤修复、口腔充填、根管治疗、粘接、义齿、正畸、矫治等材料;
⑩其他材料。包括人工瓣膜、各类人工补片、人工血管、高分子材料等。
植(介)入性医疗器械属于高值医用耗材范畴。国家食品药品监督管理局《医疗器械分类规则》(局令第15号)第八条中定义为:任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中;在手术过程结束后长期留在体内,或者这些器械部分留在体内至少30天以上的医疗器械,称为植(介)入性医疗器械。
三、医疗器械的申购和使用管理
(一)医疗设备的申购和使用管理
医疗设备的申购管理严格按照《白银市第一人民医院医疗设备采购管理办法(试行)》(市医院发〔2015〕143号)和《医疗设备分散采购管理实施细则(试行)》(市医院发〔2015〕144号)的相关规定执行。因工作需要急需临时申购医疗设备时,使用科室以书面形式进行申请,经设备主管院长或相关会议同意后,设备科按照相关流程组织采购。医院医疗设备使用管理严格按照医学装备使用、维护、保养的相关制度落实。
(二)医用耗材的申购管理
1.常用医用耗材的申购管理
常用医用耗材由设备科根据月度使用量和库存情况,统一进行计划、采购、出库和下送。各使用部门通过医院信息系统进行申领,设备科审核后办理出库、下送,各科室须配合做好签收工作;诊断试剂由检验科、病理科和相关实验室根据月度使用量和库存情况进行申请,设备科统一进行计划、采购,并与使用部门共同进行验收和使用。
2.高值医用耗材(含植(介)入性医疗器械)的申购管理
高值医用耗材结合《白银市第一人民医院医用卫材和器械管理办法(试行)》(医字〔2011〕91号)的相关要求,按照“使用科室计划—设备科采购—临床专科使用”的流程进行管理。
①备案品种的申购
前期已进行备案的品种,根据医院工作实际,科室每次申购备案供应商的备案品种时,均须严格填写《专科卫材和器械采购申请表》(附表1),经申购科室主任签字后上报设备科,设备科负责审核产品名称、规格型号、生产厂家、价格及供应厂商等备案情况,凡不符合有关规定者不予采购并通知使用科室;符合要求的按申购品种、数量、价格等一次性及时采购、验收、入出库。高值医用耗材实施零库存管理,申购科室须一次性办理领用手续,拒不办理者其成本计入申购科室,所申购的专科卫材和器械协调他科无偿使用,或协调供应厂商更换等值常用卫材或器械。
②未备案品种的申购
未备案品种按照“新”医用耗材的相关要求进行论证和备案后再行采购和使用。相关拟使用科室须详细填写《白银市第一人民医院“新”医用耗材申购论证表》(附表2)相关内容,详细描述申购理由,报相关业务主管部门(如医务科、护理部、科教科等)审查,经设备科资质查验、医疗保险办公室进行收费项目审核合格后,提交医院“医疗器械临床使用安全管理委员会”讨论通过后,相关人员进行议价,并填写《白银市第一人民医院专科卫材和器械“新产品”备案表》后(附表3),方可按照备案品种管理相关规定进行采购和使用。
(三)医用耗材的使用管理
1.常用医用耗材的使用管理
各使用科室要指定专人,落实自查责任,重点针对现使用和暂存的医疗器械以及急救车(包、箱)内的医疗器械的有效期、外包装、储存条件进行查验,并做好记录。存在问题的要及时整改,严禁使用过期、外包装破损和标示不清的常用医用耗材。
2.高值医用耗材的使用管理
高值医用耗材严格落实进货查验记录制度,根据使用科室的申购品种和数量,设备科和使用科室一同负责查验产品名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、销售日期、生产企业、供货商、相关许可证明文件编号、包装、标签等信息,查验合格后即时登记到白银区食品药品监督管理局统一印制的《医疗器械购进检查验收记录本》,双方验收人员签字确认,办理入出库手续后使用。属于植(介)入和介入类医疗器械的,查验合格后还应即时登记到《白银市第一人民医院植(介)入性医疗器械使用验收记录本》,设备科和使用科室一同签字确认,办理入出库手续后使用。各类记录本由使用科室统一填写保管,每本填写完成后交设备科以旧换新,设备科存档备查。查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年;植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。购入第三类医疗器械的原始资料应当妥善保存,确保信息具有可追溯性。
3.严格落实植(介)入性医疗器械的可追溯机制
①严格落实植(介)入性医疗器械知情同意制度。使用科室要按照相关诊疗需要规范使用植(介)入和介入类医疗器械,并向患者或其家属履行告知义务,签署并随病案保存《白银市第一人民医院植(介)入性医疗器械使用知情同意书》。
②严格落实植(介)入性医疗器械使用记录制度。使用科室要按照《白银市第一人民医院植(介)入性医疗器械使用记录表》相关内容详细记载植(介)入性医疗器械相关信息,粘贴相关标识。
③严格落实自费医疗器械告知制度。凡使用植(介)入性医疗器械需要患者自付费用的,各科室必须详细填写《白银市第一人民医院自费药品和医疗器械告知书》,并告知患者同意使用后签署告知书。
④严格落实植(介)入性医疗器械使用情况病案记载制度。凡使用植(介)入性医疗器械的患者,使用科室主管医生必须在病案中详细记载使用植(介)入性医疗器械的相关信息,至少包括品名、品牌、规格型号、数量、序列号(唯一性识别信息)等内容。
植(介)入性医疗器械的验收登记、使用记录和病程记载中的相关信息必须一致,确保来源可追溯、去向可查询、责任可追究。知情同意书、使用记录和自费告知书均已镶嵌到His系统,主管医生可通过电子病历系统进行调取、填写和签署。
(四)医用耗材的贮存管理
各部门贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应,符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据,定期检查并进行记录。
体外诊断试剂的储存条件和有效期要进行严格把关,冰箱湿温度计必须配备齐全,专人负责有效期、近效期、湿温度等检查和监测记录,监测记录时间、量值等内容必须与湿温度计显示数值相符,不可随意编造。
四、相关要求
(一)严禁各科室私自采购医疗器械
1.医院医疗器械采购管理由设备科统一进行具体组织落实,各科室申购医疗器械时必须按照前述要求和流程向设备科进行申购,凡未经设备科审核私自从经销商处采购,均视为私自采购医疗器械。设备科在票据处理时将详细进行信息核对,不符合要求的除不予处理相关票据外,相关责任人须承担相关责任。如因私自采购医疗器械引发医疗纠纷或触犯法律的,按照相关制度和法律规定进行问责和处理。
2.严禁外请专家私自带用医疗器械,如需病情需要必须使用且医院无备案品种时,应先通知供应商将资质证件在设备科审查备案,并组织议价后方可采购和使用。
3.因急诊抢救工作需要急需医疗器械时,可先行通知设备科进购,再补办相关手续。
(二)严禁各科室重复使用一次性使用无菌医疗器械
1.根据2000年10月13日国家药品监督管理局印发的《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》目录规定,一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器8大类产品严禁重复使用。
2.外包装明确标识为一次性使用的医疗器械的,原则上禁止重复使用。
3.严禁使用包装破损、标识不清、过期、已淘汰、无《医疗器械产品注册证》和产品合格证的无菌器械。
4.强化无菌器械使用后销毁制度的落实,使用过的无菌器械必须按院感要求进行毁形,并做好相关记录。
(三)严格落实医疗器械不良事件报告制度
医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。每个医务人员都有报告医疗器械不良事件的责任和义务,各使用科室兼职监测报告员和设备科承担医疗器械不良事件上报工作。医疗器械不良事件遵循“可疑即报”的原则,报告使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。可疑不良事件发生后,各使用科室应在填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向设备科进行报告,设备科收到科室书面报告后通过网络及时向上级食品药品监督管理部门上报。
根据医院绩效考核分配方案,100%及时上报为达标,每缓报1例扣罚100元,每瞒报1例扣罚1000元。
(四)严格医疗器械临床使用考核
1.落实使用管理制度。本通知下发后,各科室要严格执行医院医疗器械管理相关规定,发现违规现象将严肃追究科室和相关人员的责任,并作为单项考核进行兑现。同时,医疗器械使用管理纳入月度考核进行兑现,具体考核内容见附件4。
2.严控医疗器械临床使用占比。根据公立医院改革相关要求,医院将医疗器械临床使用占比纳入医院整体考核方案,相关考核指标详见《2016年绩效考核指标调整意见》。
3.积极配合检查。在医院和上级部门检查时,各科室要积极配合,及时整改存在的问题。如未及时落实整改,或受到上级部门处罚的,经医院落实后对相关科室和责任人进行问责。
4.规范进行计费。凡能进行计费的医疗器械,严格执行《白银市第一人民医院医药价格管理制度》相关规定。
 
附表:1.白银市第一人民医院专科卫材和器械采购申请表
2.白银市第一人民医院“新”医用耗材申购论证表
3.白银市第一人民医院专科卫材和器械“新产品”
备案表
     

白银市第一人民医院
2016年2月23日

http://www.bydyhos.com/uploadfile/2016/0526/20160526115320424.docx

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