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甘肃省食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械定制式义齿生产和使用监督管理的通知

发布时间:2016-04-15 09:29:56 点击数:

   

甘食药监发〔2016〕105号
各市州、甘肃矿区食品药品监督管理局,嘉峪关市市场监督管理局,兰州新区卫生局(食品药品监督局),省内定制式义齿生产企业、相关医疗机构:
  定制式义齿是长期接触人体的医疗器械产品,其生产加工过程较为复杂,影响产品质量安全的因素较多,从近几年监管情况看,风险隐患较大。2016年全省医疗器械监管重点工作安排中,生产领域专项治理确定为定制式义齿生产企业,各市州局要安排部署好相关工作。为推动该项工作开展,进一步加强定制式义齿生产和使用监督管理,及时消除安全风险隐患,现将有关事项通知如下:
  一、强化定制式义齿生产企业的日常监管。相关市州局要针对2015年医疗器械生产企业监督检查通报的问题,认真做好跟踪检查工作,督促企业整改到位,切实消除安全生产和质量管理方面存在的安全隐患。要进一步加大日常监督检查力度,重点加强对原材料采购验收、牙模接收管理、生产、返工、检验、清洗消毒、交付使用、售后服务、不良事件监测等环节的监督检查,督促引导生产企业贯彻实施医疗器械生产质量管理规范。要加大对非法生产定制式义齿产品行为的打击力度,杜绝使用违法违规原材料进行生产加工、违法违规向无证使用单位制作或销售产品、违法违规委托生产加工等行为,对违法违规企业,一经发现,必须依法严肃处理。
  二、加强定制式义齿使用单位的日常监管。各市州局要结合使用单位监督检查计划,安排部署好日常监督检查工作,进一步加大对定制式义齿使用环节的监督检查力度,重点检查产品合法性、购进渠道、采购验收记录、使用记录等内容,监督检查还应兼顾使用单位资质,以及使用的牙科设备、耗材等是否合法、合规,相关管理工作是否正常开展等,对使用未经注册产品,无购进验收记录、无使用记录、未按规定对在用医疗器械实施管理等违法违规行为,一经发现,依法进行查处。
  三、进一步规范定制式义齿生产行为。定制式义齿生产企业应加强采购验收管理,严格审验并留存原料的相关资质证明性文件(经营许可证、生产许可证、注册证、质量检验报告等),应对主体材料实行批号管理,实现从产品到原料的全程可追溯;在关键和特殊环节(如铸造工艺)应进行物料平衡管理,生产过程(包括返工)均应建立和留存好相关记录;模型接收和产品出厂前应经消毒处理,禁止未经检验出厂销售;产品的包装标识应符合医疗器械的相应法规要求。产品的合格证明(质保卡)应包括至少以下内容:生产企业名称、患者姓名、牙位、产品名称、注册证号、批号、所用主体材料名称、主体材料批号、主体材料注册证号、检验结论、检验人员签章;应开展售后服务和不良事件监测工作,定期对质量体系进行自查并按规定上报报告。
  四、进一步规范定制式义齿使用行为。定制式义齿使用单位应建立健全医疗器械质量管理制度,配备与使用规模相适应的质量管理人员,严格审核供货商资质和销售人员资格,索取《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》等资质证明性文件并存档备查,必要时应对供应方进行实地考察,确保从正规合法生产企业进货;医疗机构接受定制式义齿时,应查验留存盖有供应方印章的购进票据,查验产品是否有合格证明、质保卡,包装标签及产品标识是否与供应方资质一致,产品是否存在明显质量缺陷,是否符合定制要求,并如实填写质量验收记录。记录内容应至少包括:到货日期、生产企业名称、产品名称、牙位、注册证号、主体材料名称、患者姓名、医生姓名、验收结论、验收人员签名等信息,确保患者使用的义齿来源可追溯。
  五、加大查处力度,有效震慑违法者。各市州局要加强与其他部门的协同联动,形成监管合力。要注意运用“五结合”方式,通过对生产企业流出渠道的正向检查和对医疗机构购进渠道的逆向溯源相结合,日常监管与稽查处罚相结合,食品药品监管和卫生行政监管相结合,食品药品监管和安全生产监管相结合,行政监管与刑事处罚相结合等手段,切实加大监督检查工作力度,依法严厉查处生产企业和使用单位的违法违规行为。检查中发现的问题,应视情节进行处理,对安全生产意识差,存在安全生产隐患的,各市州局应责令停产整顿,在督促企业整改的同时,应及时通报同级安全生产监管部门;对无法证明产品合法来源的使用单位,在依法查处的同时,应及时向同级卫生行政主管部门通报;对使用无证产品的医疗机构,在立案查处的同时,应根据所掌握的线索,及时追查产品来源,联合公安部门严厉打击违法生产加工“黑窝点”。对存在违法违规行为的,在按有关法规和规定严肃处理的同时,该曝光的必须曝光,该移送司法机关的必须移送。要始终保持对定制式义齿市场的高压严打态势,严厉打击制假售假、违法生产加工等行为,对违法者形成有效震慑。
甘肃省食品药品监督管理局
2016年3月30日

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